[Udodov]

Коллеги, просочилась информация, что FDA приостановила лицензию на SMILE? Может кто-то слышал подробности? Или это фейк конкурентов?

[Chemist]

Если они это и сделали, то без анонса. Ничего не гуглится, даже близко...

[Udodov]

Да вы что?! Какой тут анонс? Тут нужно прикинуться ветошью и не отсвечивать. )

[Laserdoc]

Udodov, откуда такая инфа и где Вы это услышали?

[Udodov]

Laserdoc, от инженера WaveLight вчера

Сообщение добавлено в 23:17

Обещал скинуть подтверждение.

[Laserdoc]

Udodov, ждём-с...

Комментарии

Udodov одобрил(а): И я жду...

[Ophthalmist]

а почему мнение fda для вас важно? Кмк, их вес чуть больще, чем 2-3 наших патента

[Laserdoc]

Udodov, Я вот только это нашёл: https://www.accessdata.fda.gov/scrip....cfm?ID=176793
Manufacturer Reason for Recall:VisuMax devices with software version 2.10.13 and activated SW-Module ReLEx (SMILE) option may experience a software issue. In case of a suction loss during treatment the software allows the user to choose the option immediate restart or restart treatment. Suction loss can occur in phase 1 through phase 5. The software defect refers to Phase 2 (between 10% and 100% of lower lenticule cut) only. The software offers a flap cut, but due to the software issue it performs a cap cut instead of a flap cut if the user proceeds.
Action: Consignees were notified with an Urgent Medical Device Recall letter dated 12/06/2019. The letter identified affected devices, described the software issue, and provided direction on what steps to take with suction loss in phase 2, until a software update is available. A response form was asked to be returned.
Я поэтому думаю не стоит излишне тревожиться - обновят ПО и всего делов-то...

Сообщение добавлено в 09:58

Ophthalmist, мнение FDA всегда важно всем и во всём мире - это самые высокие независимые стандарты выставленные по критериям EBM в отношении параметров безопасности и эффективности, если Вам это угодно слышать - а не статейки и писульки аффилированных, той или иной корпорацией, докторов.

[Udodov]

Laserdoc, да, по ходу это оно. Он говорил о потере вакуума.
Ophthalmist, нам важно все. Особенно в век жёсткого маркетинга.

[Ophthalmist]

Laserdoc, они не имеют отношения к EBM, это классическое заблуждение среди наших коллег.. К безопасности возможно, с горем пополам т.к. там такие же конъюнктурщики как и везде.

[Laserdoc]

Ophthalmist, не понял: кто они - Вы кого имеете в виду???

[Ophthalmist]

FDA - не имеет отношения к доказательной медицине. Это простая регуляторная организация, от докмеда они твкже далеки как наш росздравнадзор..

[Chemist]

На всякий случай. Призываю без эмоций и тем более оскорблений. Горький опыт показывает, что как только речь заходит про медицину основанную на доказательствах - бойня выходит.

[Zwetkoff]

Сообщение от Ophthalmist

Это простая регуляторная организация, от докмеда они твкже далеки как наш росздравнадзор..

Ну а почему ж тогда fda не одобряет того, что одобрено нашим Росздравом? Ирифрин, ретиналамин и прочая?

[Laserdoc]

Ophthalmist, у Вас, к сожалению, очень поверхностное представление о том, ЧТО именно делает FDA. Разрешение на использование тех или иных железок (лазеров и т.д.) в клинической практике основывается на SSED. Если по Вашему мнению это ну оооооочень далеко от EBM в её кристально-чистом виде - это Ваше личное мнение. Весь мир считает по-другому и вот почему: если по Вашему мнению критериям EBM, в плане клинического исследования, а не мета-анализа (где, захотел - включил нужную работу, а не захотел, то и не включил НЕнужную работу, которая не вписывается в ЗАРАНЕЕ составленные выводы энтого мета-анализа - я такое не раз уже встречал - и это же тоже выдаётся за вершины EBM!!!), так вот, рассматривая клиническое исследование в области фармакологии (откуда и пришло само понятие ЕВМ), то, критериям Ia уровня ЕВМ будет соответствовать дизайн при проведении проспективных контролируемых (сравнительных) рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.
Что же из этого можно применить в реальной клинической практике???
проспективные - да;
контролируемые (сравнительные) - в значительной степени да, если идёт речь о лечении подобной же группы проблем подобными методами (сравнение серии случаев: например, на одном лазере и на другом типе лазера делали коррекцию миопии: это очень легко сравнить, не так ли?);
рандомизированные - да, если брать сплошную выборку пациентов (когортное исследование) с определённой патологией и вы оперируете всех подряд, кто соответствует критериям включения и критериям исключения и не имеете права брать лёгких и не брать тяжёлых по исходному состоянию - в этом и состоит в данном случае принцип случайности;
слепые - да, в силу того, что сбор и обработка данных осуществляется независимым участником.
А если сюда добавить мультицентровость исследования,
А ещё обязательное следование жёсткому протоколу исследования, где участники обязаны ответить на изначально поставленные вопросы и не имеют права обойти стороной неудобные для них моменты,
А ещё требование значительного объёма исследования в несколько СОТ!!! клинических случаев для обеспечения достоверности статанализа,
А ещё срок наблюдения не менее 12 мес,
ну и ещё кое-что по-мелочам, но даже этого достаточно, чтобы было понятно, что крайне небольшое количество научных клинических работ в области офтальмологии вписываются в эти рамки и вряд ли Вы мне сможете, что-либо подобное привести в качестве антитезы, а ведь я говорил всё это время именно о SSED FDA, Именно SSED FDA соответствует ВСЕМ этим критериям Вашей так горячо любимой ЕВМ, и уж поверьте, мы её любим не меньше, только с широко открытыми глазами

Комментарии

Zwetkoff одобрил(а):