Форум - Все о Глазах

Вернуться   Форум - Все о Глазах > Общение > Общение профессионалов

Закрытая тема
 
Опции темы Поиск в этой теме
Старый , 12:34   #1
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 13.12.2010
Адрес: Беларусь, Минск
Сообщений: 9,633
Сказал(а) спасибо: 1,906
Поблагодарили 4,554 раз(а)
Репутация: 82729452
По умолчанию FDA-лицензия на SMILE

Коллеги, просочилась информация, что FDA приостановила лицензию на SMILE? Может кто-то слышал подробности? Или это фейк конкурентов?
__________________
Udodov вне форума  
Сегодня
Старый , 23:17   #2
Меню Пользователя
Администратор
 
Аватар для Chemist
 
Регистрация: 24.06.2009
Адрес: Москва
Сообщений: 16,117
Сказал(а) спасибо: 5,835
Поблагодарили 9,576 раз(а)
Репутация: 93743795
По умолчанию

Если они это и сделали, то без анонса. Ничего не гуглится, даже близко...
__________________
Есть желание, - тысяча способов; нет желания, - тысяча поводов! /Петр-I/.
Вокзал видел больше искренних поцелуев, чем загс. А стены больницы слышали больше искренних молитв, чем церковь.
Люди, будьте человеками, пожалуйста.
Chemist вне форума  
Старый , 23:34   #3
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 13.12.2010
Адрес: Беларусь, Минск
Сообщений: 9,633
Сказал(а) спасибо: 1,906
Поблагодарили 4,554 раз(а)
Репутация: 82729452
По умолчанию

Да вы что?! Какой тут анонс? Тут нужно прикинуться ветошью и не отсвечивать. )
__________________
Udodov вне форума  
Старый , 00:08   #4
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,119
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Udodov, откуда такая инфа и где Вы это услышали?
Laserdoc вне форума  
Старый , 00:17   #5
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 13.12.2010
Адрес: Беларусь, Минск
Сообщений: 9,633
Сказал(а) спасибо: 1,906
Поблагодарили 4,554 раз(а)
Репутация: 82729452
По умолчанию

Laserdoc, от инженера WaveLight вчера

Сообщение добавлено в 23:17

Обещал скинуть подтверждение.
__________________
Udodov вне форума  
Сегодня
Старый , 10:06   #6
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,119
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Udodov, ждём-с...

Комментарии
Udodov одобрил(а): И я жду...
Laserdoc вне форума  
Старый , 10:51   #7
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

а почему мнение fda для вас важно? Кмк, их вес чуть больще, чем 2-3 наших патента
Ophthalmist вне форума  
Старый , 10:58   #8
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,119
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Udodov, Я вот только это нашёл: https://www.accessdata.fda.gov/scrip....cfm?ID=176793
Manufacturer Reason for Recall:VisuMax devices with software version 2.10.13 and activated SW-Module ReLEx (SMILE) option may experience a software issue. In case of a suction loss during treatment the software allows the user to choose the option immediate restart or restart treatment. Suction loss can occur in phase 1 through phase 5. The software defect refers to Phase 2 (between 10% and 100% of lower lenticule cut) only. The software offers a flap cut, but due to the software issue it performs a cap cut instead of a flap cut if the user proceeds.
Action: Consignees were notified with an Urgent Medical Device Recall letter dated 12/06/2019. The letter identified affected devices, described the software issue, and provided direction on what steps to take with suction loss in phase 2, until a software update is available. A response form was asked to be returned.
Я поэтому думаю не стоит излишне тревожиться - обновят ПО и всего делов-то...

Сообщение добавлено в 09:58

Ophthalmist, мнение FDA всегда важно всем и во всём мире - это самые высокие независимые стандарты выставленные по критериям EBM в отношении параметров безопасности и эффективности, если Вам это угодно слышать - а не статейки и писульки аффилированных, той или иной корпорацией, докторов.
Laserdoc вне форума  
Сказали спасибо:
Zwetkoff (17.01.2020)
Старый , 11:25   #9
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 13.12.2010
Адрес: Беларусь, Минск
Сообщений: 9,633
Сказал(а) спасибо: 1,906
Поблагодарили 4,554 раз(а)
Репутация: 82729452
По умолчанию

Laserdoc, да, по ходу это оно. Он говорил о потере вакуума.
Ophthalmist, нам важно все. Особенно в век жёсткого маркетинга.
__________________
Udodov вне форума  
Сказали спасибо:
Den4ik (17.01.2020)
Старый , 22:20   #10
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

Laserdoc, они не имеют отношения к EBM, это классическое заблуждение среди наших коллег.. К безопасности возможно, с горем пополам т.к. там такие же конъюнктурщики как и везде.
Ophthalmist вне форума  
Старый , 22:37   #11
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,119
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Ophthalmist, не понял: кто они - Вы кого имеете в виду???
Laserdoc вне форума  
Старый , 22:51   #12
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

FDA - не имеет отношения к доказательной медицине. Это простая регуляторная организация, от докмеда они твкже далеки как наш росздравнадзор..
Ophthalmist вне форума  
Старый , 01:34   #13
Меню Пользователя
Администратор
 
Аватар для Chemist
 
Регистрация: 24.06.2009
Адрес: Москва
Сообщений: 16,117
Сказал(а) спасибо: 5,835
Поблагодарили 9,576 раз(а)
Репутация: 93743795
По умолчанию

На всякий случай. Призываю без эмоций и тем более оскорблений. Горький опыт показывает, что как только речь заходит про медицину основанную на доказательствах - бойня выходит.
__________________
Есть желание, - тысяча способов; нет желания, - тысяча поводов! /Петр-I/.
Вокзал видел больше искренних поцелуев, чем загс. А стены больницы слышали больше искренних молитв, чем церковь.
Люди, будьте человеками, пожалуйста.
Chemist вне форума  
Старый , 08:20   #14
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Аватар для Zwetkoff
 
Регистрация: 09.05.2010
Адрес: Орёл
Сообщений: 7,740
Сказал(а) спасибо: 2,696
Поблагодарили 4,602 раз(а)
Репутация: 100885566
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Ophthalmist Посмотреть сообщение
Это простая регуляторная организация, от докмеда они твкже далеки как наш росздравнадзор..
Ну а почему ж тогда fda не одобряет того, что одобрено нашим Росздравом? Ирифрин, ретиналамин и прочая?
__________________
Я отвечаю за то, что говорю. Но не отвечаю за то, что вы слышите.
Zwetkoff вне форума  
Старый , 11:59   #15
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,119
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Ophthalmist, у Вас, к сожалению, очень поверхностное представление о том, ЧТО именно делает FDA. Разрешение на использование тех или иных железок (лазеров и т.д.) в клинической практике основывается на SSED. Если по Вашему мнению это ну оооооочень далеко от EBM в её кристально-чистом виде - это Ваше личное мнение. Весь мир считает по-другому и вот почему: если по Вашему мнению критериям EBM, в плане клинического исследования, а не мета-анализа (где, захотел - включил нужную работу, а не захотел, то и не включил НЕнужную работу, которая не вписывается в ЗАРАНЕЕ составленные выводы энтого мета-анализа - я такое не раз уже встречал - и это же тоже выдаётся за вершины EBM!!!), так вот, рассматривая клиническое исследование в области фармакологии (откуда и пришло само понятие ЕВМ), то, критериям Ia уровня ЕВМ будет соответствовать дизайн при проведении проспективных контролируемых (сравнительных) рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.
Что же из этого можно применить в реальной клинической практике???
проспективные - да;
контролируемые (сравнительные) - в значительной степени да, если идёт речь о лечении подобной же группы проблем подобными методами (сравнение серии случаев: например, на одном лазере и на другом типе лазера делали коррекцию миопии: это очень легко сравнить, не так ли?);
рандомизированные - да, если брать сплошную выборку пациентов (когортное исследование) с определённой патологией и вы оперируете всех подряд, кто соответствует критериям включения и критериям исключения и не имеете права брать лёгких и не брать тяжёлых по исходному состоянию - в этом и состоит в данном случае принцип случайности;
слепые - да, в силу того, что сбор и обработка данных осуществляется независимым участником.
А если сюда добавить мультицентровость исследования,
А ещё обязательное следование жёсткому протоколу исследования, где участники обязаны ответить на изначально поставленные вопросы и не имеют права обойти стороной неудобные для них моменты,
А ещё требование значительного объёма исследования в несколько СОТ!!! клинических случаев для обеспечения достоверности статанализа,
А ещё срок наблюдения не менее 12 мес,
ну и ещё кое-что по-мелочам, но даже этого достаточно, чтобы было понятно, что крайне небольшое количество научных клинических работ в области офтальмологии вписываются в эти рамки и вряд ли Вы мне сможете, что-либо подобное привести в качестве антитезы, а ведь я говорил всё это время именно о SSED FDA, Именно SSED FDA соответствует ВСЕМ этим критериям Вашей так горячо любимой ЕВМ, и уж поверьте, мы её любим не меньше, только с широко открытыми глазами

Комментарии
Zwetkoff одобрил(а):
Laserdoc вне форума  
Сегодня
Закрытая тема

Опции темы Поиск в этой теме
Поиск в этой теме:

Расширенный поиск

Быстрый переход

Похожие темы
Тема Автор Раздел Ответов Последнее сообщение
Нейродермит и smile katerinavjyk Лазерная коррекция зрения 0 18.12.2019 16:36
Год после SMILE Александр96 Лазерная коррекция зрения 5 24.04.2019 12:01
Smile или нет ggaspar Лазерная коррекция зрения 3 23.04.2019 19:17
Relex smile Jack14 Лазерная коррекция зрения 3 13.06.2017 06:06
Лицензия: куда обращаться? Екатерина С. Беседка 1 02.11.2016 16:37
Центровка в Relex Smile Alex108 Лазерная коррекция зрения 14 28.04.2016 11:15
Фемто или smile? Megeki Лазерная коррекция зрения 6 17.03.2015 12:29
SMILE в Екатеринбурге Ekater Лазерная коррекция зрения 3 31.05.2014 22:24
FemtoLASIK vs. SMILE Samedi Лазерная коррекция зрения 14 25.01.2014 11:47
FLEx или SMILE vol Лазерная коррекция зрения 38 12.09.2013 13:25


Текущее время: 01:59. Часовой пояс GMT +4.


Все о глазах - офтальмологический форум © 2009-2020
Powered by vBulletin® Version 3.8.4
Copyright © 2000-2020, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot
Благотворительный интернет-фонд Помоги.Орг