FDA-лицензия на SMILE

[Ophthalmist]

Zwetkoff, а почему нам должно быть важно их мнение?

Коллеги, мнение регуляторного агентства США, Европы, Сингапура, Гонконга, России не имеют отношения к EBM. Их мнения не имеют никакого веса в иерархии EBM. Я просто хотел обратить на это внимание. То, что для FDA approval нужны РКИ мне было известно. Они пользуют ДМ, а не генерируют её. Когда, ссылаясь на FDA approval, имеют ввиду какой-то level of evidence, - это может вызвать только улыбку.

[Laserdoc]

Сообщение от Ophthalmist

Они пользуют ДМ, а не генерируют её

Вы в очередной раз заблуждаетесь или упорно не можете признать свои ошибки, а это говорит, в свою очередь, о... - и тут такое начнётся, что админ вынесет всех и будет прав... обойдёмся без этого: Вы глубоко заблуждаетесь, ибо в недрах FDA как раз генерируются определенные клинические исследования, а именно SSED и как любое клиническое исследование они имеют тот или иной уровень EBM и как я Вам ранее показал - SSED FDA вполне удовлетворяют уровню Ia EBM, нравится Вам это или нет - Вы сколь угодно можете над этим смеяться, но весь мир SSED FDA воспринимает абсолютно всерьёз и НИ ОДНА регулирующая организация в области здравоохранения в мире ничего подобного не исторгает из своих недр - на Сингапур, ни РФ, ни даже ЕС. Пройти FDA - это не значит просто пройти бюрократическую процедуру и получить вожделенный разрешительный документ - нет, отнюдь, -пройти FDA - это, в первую очередь. пройти клиническую апробацию по нормам FDA и выполнить все требования изложенные в структуре SSED,
Наглядной иллюстрацией того, что я сейчас Вам доступно и аргументировано изложил, является то, что во многих клинических исследования данные SSED FDA привлекаются в качестве группы контроля, наряду с клиническими данными полученными в ходе самого исследования, к примеру: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6258580/
Не все лазеры проходят FDA - некоторым это просто не под силу: например, г-н Рольф Швинд, в своё время, заявил, что Швинд Амарис не будет проходить FDA USA - нет клинических центров в США способных выполнить эту серьёзнейшую клиническую работу и в итоге - Швинд Амарис в США нет, а уж мешает это распространению этой машины в мире или нет - это дело маркетологов Швинда.

[Ophthalmist]

Сообщение от Laserdoc

Вы в очередной раз заблуждаетесь или упорно не можете признать свои ошибки

Вы могли бы привести примеры, гле FDA approval так же рассматривается как доказательство (и тем более как доказательство высшего уровня)? Не думал, что из этого может родиться дискуссия, мне это довольно неожиданно.

Сообщение добавлено в 16:42

Сообщение от Laserdoc

Не все лазеры проходят FDA - некоторым это просто не под силу:

И не все методы, давно и с успехом применяемые и разрешённые в Европе - разрешены в США. Это всего-лишь своего рода сертификация, не более.

Сообщение добавлено в 16:51

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4932294/

In the same time period, the FDA issued 774 approvals, which included 60 indications approved solely on the basis of uncontrolled studies

:-) левел уан. Я такой на elibrary.ru постоянно встречаю.

[Laserdoc]

Ophthalmist, я говорю конкретно о лазерной коррекции зрения и SSED, лежащие в основе получения разрешительного документа FDA, являются клиническими данными. Пример, где эти данные данные анализируются исследователями в научной работе, наряду с другими научными данными - я Вам привёл. Дискуссию вести с недостаточно компетентным в этой обласи человеком всегда досточно сложно, в силу того, что упомянутые выше мной SSED FDA не являются в истинном смысле контролируемыми исследованиями - там нет группы контроля, но Вы и не сможете мне показать в этом направлении ни одной клинической работы, где один глаз пациента оперируется на одном лазере, а другой - на другом в рандомном порядке. Я Вам могу 2 такие работы привести в пример, Вы - нет. И то, там сроки наблюдения 3 мес, и количество случаев не более 30 и сравнивать это с SSED FDA с периодом наблюдения 12 мес и 200 или 300 случаев некорректно даже.
Образовывайтесь: https://www.healtheconomics.ru/libra...vy-unifikatsii
Я не встречал ни одной клинической работы удовлетворяющей, я уж даже и не говорю: превышающей их, всем требованиям SSED FDA USA в области ЛКЗ, кроме как самих этих SSED. На сим обсуждение данной темы для себя считаю закрытым, ибо как справедливо заметил Админ, при одном упоминании EBM у некоторых просто сносит крышу - можете отнести это и ко мне, чтобы не считать обвинением в чужой адрес

[Zwetkoff]

Сообщение от Ophthalmist

почему нам должно быть важно их мнение?

Потому что всё, что одобрено FDA, обладает доказанной эффективностью. Иногда некогда или просто лень рыть литературу - одобрено FDA и мозг не паришь... Никто не спорит, что масса методов с доказанной эффективностью FDA не одобрены, но мне неизвестно ни одного обратного примера. Т.е. когда эта контора одобрила нечто недоказанное..

Сообщение от Ophthalmist

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4932294/

In the same time period, the FDA issued 774 approvals, which included 60 indications approved solely on the basis of uncontrolled studies

:-) левел уан.

О как! Целых 774! Ну вероятно тогда каждый конкретный пример надо отдельно рассматривать...

[Chemist]

Евгений, извините за оффтоп, но возник вопрос. Что вообще означает FDA approved, если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?
Был уверен, что эта организация всегда опирается на исследования и эти исследования должны обладать достаточной степенью достоверности.
Это конечно так себе пример, но в одной передаче был сюжет, как FDA и представитель фарм. компании обсуждали, как проходить регистрацию препарату замедляющему процессы старения, т.к. непонятно как вообще делать контрольную группу и как вообще такие исследования должны выглядеть, чтобы не были фикцией.
И почему то я уверен, что все наши фуфломицины в жизни не получат регистрацию FDA, именно по причине отсутствия доказательств эффективности.

[Laserdoc]

Сообщение от Chemist

если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?

это полная чушь, сорри, - я не случайно выложил эту работу Initial Single-Site Surgical Experience with SMILE: A Comparison of Results to FDA SMILE, and the Earliest and Latest Generation of LASIKhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6258580/ и в списке литературы под NN 25-30 Вы легко можете открыть эти КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ, которые называются SSED, а под номером 24 SSED FDA на Релекс СМАЙЛ, но на него почему-то нет ссылки и в данной статье приведёны данные старого SSED от 2016 года - он был обновлен в 2018 НОВЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЕМ и вот ссылка на него: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_...50040s003b.pdf
У Алкона есть целая презентация на эту тему https://www.myalcon.com/professional...-study-results, где указан дизайн исследования: Methods: Prospective, IRB-approved, non-randomized, multicenter study for FDA PMA submission, 9 investigational sites in the U.S., 250 глаз ну и т.д.
Все КЛИНИЧЕСКИЕ исследования в рамках FDA построены по единому методологическому принципу и могут быть сравнимы между собой.

[Zwetkoff]

Сообщение от Chemist

Что вообще означает FDA approved, если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?

Э-эк Вы с плеча-то рубанули... На самом деле из контекста ясно, что НЕКОТОРЫЕ (!) рекомендации FDA не опираются на высшие уровни EBM.
Надо смотреть конкретно такие рекомендации, возможно, они как раз в тех случаях, когда РКИ провести не представляется возможным. Или остались в рекомендациях с до-EBM-ных времён...

[Ophthalmist]

Сообщение от Zwetkoff

На самом деле из контекста ясно, что НЕКОТОРЫЕ (!) рекомендации FDA не опираются на высшие уровни EBM.

Позвольте!) На высшие уровни ДМ вряд ли опирается хоть один сертифицированный FDA метод, по простой причине: высший уровень - мета-анализ РКИ. В формуляре заявки на сертификацию FDA список возможных исследований ограничивается сверху РКИ, снизу неконтролируемыми исследованиями. Для поиска РКИ и более ценных доказательств есть соответствующие базы данных. А для поиска методов, сертифицированных FDA - есть сайт FDA. Ни больше, ни меньше.

[Zwetkoff]

Я, собственно, лишь к этой фразе придрался:

Сообщение от Ophthalmist

Это простая регуляторная организация, от докмеда они твкже далеки как наш росздравнадзор..

Вы всё ж настаиваете, что "так же далеки"? FDA = Российский Росздрав?

[Ophthalmist]

Ну ладно, уболтали, эта контора к ДМ на шаг ближе, чем Росздравнадзор. Тут есть целое одно РКИ. Или нет. Не приводит в восторг.

[Laserdoc]

Ophthalmist, внесите в свой мозг простую истину, что в некоторых областях клинической медицины провести классическое рандомизированное контролируемое исследование не представляется возможным. В этих случаях контролем выступает предыдущее клиническое исследование SSED в рамках того же FDA. А уж как пишуться мета-анализы - я Вам выше уже говорил: возьмите, к примеру мета-анализы по СМАЙЛ - они все, практически, из Китая и части ДОЛЖЕНСТВУЮЩИХ клинических исследований в них просто нет: исследователь якобы не нашел его и проигнорил якобы ненароком и подвёл итог куда хотел...

Сообщение добавлено в 08:11

Ophthalmist, а Вы попробуйте привести, к примеру, в области ЛКЗ другие клинические работы выше уровнем ДМ, чем SSED FDA, а??? Хоть одну? И сколько Вы будете искать, тоже сообщите плиз. А SSED FDA - вот они - выложены все в хронологическом порядке на одном открытом для всех сайте.

[Chemist]

Сообщение от Laserdoc

Ophthalmist, внесите в свой мозг простую истину

Высокомерно и по-хамски выглядит. Мне теперь каждую интересную тему закрывать?

[Laserdoc]

Chemist, ОК, попробуем изложить по-другому: "Ophthalmist, довожу до Вашего сведения общеизвестный факт, что в некоторых областях клинической медицины провести классическое рандомизированное контролируемое исследование не представляется возможным." В таком виде это уже не столь высокомерно выглядит по отношению к агрессивной некомпетентности некоторых? Ладно, можете и закрыть тему, тут всё уже всем сказано.

Сообщение добавлено в 10:57

Сообщение от Ophthalmist

, они (имеется в виду FDA) не имеют отношения к EBM, это классическое заблуждение среди наших коллег.. К безопасности возможно, с горем пополам т.к. там такие же конъюнктурщики как и везде.

- просто напоминаю с чего всё началось - вот откуда берутся такие безаппеляционные суждения обо всём и вся??? Там целых 3(три) обвинения по-ходу: 1) все глубоко заблуждаются относительно FDA, 2) FDA - коньюнктурщики 3) все остальные - такие же
И только мы - непорочные приверженцы ДМ служим Истине в своих ослепительно-белых халатах, неся страждущим пациентам исцеление с доказанным уровнем эффективности и максимальным уровнем безопасности. Или это тоже высокомерно-оскорбительно звучит, а?
P.S. я подобную дискуссию на тему ПВХРД, кстати, показал д.м.н., проф. Ю.А. Иванишко, клиника ИнтерЮНА, г. Ростов-на-Дону: он является крупнейшим в РФ, да и не только в РФ специалистом в области лазерного лечения сетчатки. Так вот, он был в шоке и его резюме было очень простым: просто нет слов...

[Udodov]

Владимир, я не копал столь глубоко и не могу сейчас аргументированно сказать что из себя представляет «fda approval”. Но для меня это является одним из высших признаков эффективности того или иного препарата или оборудования в медицине. В этом, как и во всем, есть свои плюсы и минусы: бизнес - это даже в медицине бизнес; не все производители финансово могут потянуть эту апробацию и т.д.
Тем не менее, реакция на проблему от FDA была, в то время, как остальные промолчали.