Форум - Все о Глазах

Вернуться   Форум - Все о Глазах > Общение > Общение профессионалов

Закрытая тема
 
Опции темы Поиск в этой теме
Старый , 13:02   #16
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

Zwetkoff, а почему нам должно быть важно их мнение?

Коллеги, мнение регуляторного агентства США, Европы, Сингапура, Гонконга, России не имеют отношения к EBM. Их мнения не имеют никакого веса в иерархии EBM. Я просто хотел обратить на это внимание. То, что для FDA approval нужны РКИ мне было известно. Они пользуют ДМ, а не генерируют её. Когда, ссылаясь на FDA approval, имеют ввиду какой-то level of evidence, - это может вызвать только улыбку.
Ophthalmist вне форума  
Сегодня
Старый , 15:47   #17
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,118
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Ophthalmist Посмотреть сообщение
Они пользуют ДМ, а не генерируют её
Вы в очередной раз заблуждаетесь или упорно не можете признать свои ошибки, а это говорит, в свою очередь, о... - и тут такое начнётся, что админ вынесет всех и будет прав... обойдёмся без этого: Вы глубоко заблуждаетесь, ибо в недрах FDA как раз генерируются определенные клинические исследования, а именно SSED и как любое клиническое исследование они имеют тот или иной уровень EBM и как я Вам ранее показал - SSED FDA вполне удовлетворяют уровню Ia EBM, нравится Вам это или нет - Вы сколь угодно можете над этим смеяться, но весь мир SSED FDA воспринимает абсолютно всерьёз и НИ ОДНА регулирующая организация в области здравоохранения в мире ничего подобного не исторгает из своих недр - на Сингапур, ни РФ, ни даже ЕС. Пройти FDA - это не значит просто пройти бюрократическую процедуру и получить вожделенный разрешительный документ - нет, отнюдь, -пройти FDA - это, в первую очередь. пройти клиническую апробацию по нормам FDA и выполнить все требования изложенные в структуре SSED,
Наглядной иллюстрацией того, что я сейчас Вам доступно и аргументировано изложил, является то, что во многих клинических исследования данные SSED FDA привлекаются в качестве группы контроля, наряду с клиническими данными полученными в ходе самого исследования, к примеру: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6258580/
Не все лазеры проходят FDA - некоторым это просто не под силу: например, г-н Рольф Швинд, в своё время, заявил, что Швинд Амарис не будет проходить FDA USA - нет клинических центров в США способных выполнить эту серьёзнейшую клиническую работу и в итоге - Швинд Амарис в США нет, а уж мешает это распространению этой машины в мире или нет - это дело маркетологов Швинда.
Laserdoc на форуме  
Старый , 16:51   #18
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Laserdoc Посмотреть сообщение
Вы в очередной раз заблуждаетесь или упорно не можете признать свои ошибки
Вы могли бы привести примеры, гле FDA approval так же рассматривается как доказательство (и тем более как доказательство высшего уровня)? Не думал, что из этого может родиться дискуссия, мне это довольно неожиданно.

Сообщение добавлено в 16:42

Цитата:
Сообщение от Laserdoc Посмотреть сообщение
Не все лазеры проходят FDA - некоторым это просто не под силу:
И не все методы, давно и с успехом применяемые и разрешённые в Европе - разрешены в США. Это всего-лишь своего рода сертификация, не более.

Сообщение добавлено в 16:51

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4932294/

In the same time period, the FDA issued 774 approvals, which included 60 indications approved solely on the basis of uncontrolled studies

:-) левел уан. Я такой на elibrary.ru постоянно встречаю.
Ophthalmist вне форума  
Сказали спасибо:
Zwetkoff (18.01.2020)
Старый , 17:20   #19
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,118
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Ophthalmist, я говорю конкретно о лазерной коррекции зрения и SSED, лежащие в основе получения разрешительного документа FDA, являются клиническими данными. Пример, где эти данные данные анализируются исследователями в научной работе, наряду с другими научными данными - я Вам привёл. Дискуссию вести с недостаточно компетентным в этой обласи человеком всегда досточно сложно, в силу того, что упомянутые выше мной SSED FDA не являются в истинном смысле контролируемыми исследованиями - там нет группы контроля, но Вы и не сможете мне показать в этом направлении ни одной клинической работы, где один глаз пациента оперируется на одном лазере, а другой - на другом в рандомном порядке. Я Вам могу 2 такие работы привести в пример, Вы - нет. И то, там сроки наблюдения 3 мес, и количество случаев не более 30 и сравнивать это с SSED FDA с периодом наблюдения 12 мес и 200 или 300 случаев некорректно даже.
Образовывайтесь: https://www.healtheconomics.ru/libra...vy-unifikatsii
Я не встречал ни одной клинической работы удовлетворяющей, я уж даже и не говорю: превышающей их, всем требованиям SSED FDA USA в области ЛКЗ, кроме как самих этих SSED. На сим обсуждение данной темы для себя считаю закрытым, ибо как справедливо заметил Админ, при одном упоминании EBM у некоторых просто сносит крышу - можете отнести это и ко мне, чтобы не считать обвинением в чужой адрес
Laserdoc на форуме  
Старый , 19:49   #20
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Аватар для Zwetkoff
 
Регистрация: 09.05.2010
Адрес: Орёл
Сообщений: 7,740
Сказал(а) спасибо: 2,696
Поблагодарили 4,602 раз(а)
Репутация: 100885566
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Ophthalmist Посмотреть сообщение
почему нам должно быть важно их мнение?
Потому что всё, что одобрено FDA, обладает доказанной эффективностью. Иногда некогда или просто лень рыть литературу - одобрено FDA и мозг не паришь... Никто не спорит, что масса методов с доказанной эффективностью FDA не одобрены, но мне неизвестно ни одного обратного примера. Т.е. когда эта контора одобрила нечто недоказанное..

Цитата:
Сообщение от Ophthalmist Посмотреть сообщение
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4932294/

In the same time period, the FDA issued 774 approvals, which included 60 indications approved solely on the basis of uncontrolled studies

:-) левел уан.
О как! Целых 774! Ну вероятно тогда каждый конкретный пример надо отдельно рассматривать...
__________________
Я отвечаю за то, что говорю. Но не отвечаю за то, что вы слышите.
Zwetkoff вне форума  
Сказали спасибо:
Laserdoc (18.01.2020)
Сегодня
Старый , 22:17   #21
Меню Пользователя
Администратор
 
Аватар для Chemist
 
Регистрация: 24.06.2009
Адрес: Москва
Сообщений: 16,117
Сказал(а) спасибо: 5,835
Поблагодарили 9,576 раз(а)
Репутация: 93743795
По умолчанию

Евгений, извините за оффтоп, но возник вопрос. Что вообще означает FDA approved, если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?
Был уверен, что эта организация всегда опирается на исследования и эти исследования должны обладать достаточной степенью достоверности.
Это конечно так себе пример, но в одной передаче был сюжет, как FDA и представитель фарм. компании обсуждали, как проходить регистрацию препарату замедляющему процессы старения, т.к. непонятно как вообще делать контрольную группу и как вообще такие исследования должны выглядеть, чтобы не были фикцией.
И почему то я уверен, что все наши фуфломицины в жизни не получат регистрацию FDA, именно по причине отсутствия доказательств эффективности.
__________________
Есть желание, - тысяча способов; нет желания, - тысяча поводов! /Петр-I/.
Вокзал видел больше искренних поцелуев, чем загс. А стены больницы слышали больше искренних молитв, чем церковь.
Люди, будьте человеками, пожалуйста.
Chemist вне форума  
Старый , 23:03   #22
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,118
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Chemist Посмотреть сообщение
если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?
это полная чушь, сорри, - я не случайно выложил эту работу Initial Single-Site Surgical Experience with SMILE: A Comparison of Results to FDA SMILE, and the Earliest and Latest Generation of LASIKhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6258580/ и в списке литературы под NN 25-30 Вы легко можете открыть эти КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ, которые называются SSED, а под номером 24 SSED FDA на Релекс СМАЙЛ, но на него почему-то нет ссылки и в данной статье приведёны данные старого SSED от 2016 года - он был обновлен в 2018 НОВЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЕМ и вот ссылка на него: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_...50040s003b.pdf
У Алкона есть целая презентация на эту тему https://www.myalcon.com/professional...-study-results, где указан дизайн исследования: Methods: Prospective, IRB-approved, non-randomized, multicenter study for FDA PMA submission, 9 investigational sites in the U.S., 250 глаз ну и т.д.
Все КЛИНИЧЕСКИЕ исследования в рамках FDA построены по единому методологическому принципу и могут быть сравнимы между собой.
Laserdoc на форуме  
Старый , 23:16   #23
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Аватар для Zwetkoff
 
Регистрация: 09.05.2010
Адрес: Орёл
Сообщений: 7,740
Сказал(а) спасибо: 2,696
Поблагодарили 4,602 раз(а)
Репутация: 100885566
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Chemist Посмотреть сообщение
Что вообще означает FDA approved, если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?
Э-эк Вы с плеча-то рубанули... На самом деле из контекста ясно, что НЕКОТОРЫЕ (!) рекомендации FDA не опираются на высшие уровни EBM.
Надо смотреть конкретно такие рекомендации, возможно, они как раз в тех случаях, когда РКИ провести не представляется возможным. Или остались в рекомендациях с до-EBM-ных времён...
__________________
Я отвечаю за то, что говорю. Но не отвечаю за то, что вы слышите.
Zwetkoff вне форума  
Сказали спасибо:
Chemist (19.01.2020)
Старый , 00:41   #24
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Zwetkoff Посмотреть сообщение
На самом деле из контекста ясно, что НЕКОТОРЫЕ (!) рекомендации FDA не опираются на высшие уровни EBM.
Позвольте!) На высшие уровни ДМ вряд ли опирается хоть один сертифицированный FDA метод, по простой причине: высший уровень - мета-анализ РКИ. В формуляре заявки на сертификацию FDA список возможных исследований ограничивается сверху РКИ, снизу неконтролируемыми исследованиями. Для поиска РКИ и более ценных доказательств есть соответствующие базы данных. А для поиска методов, сертифицированных FDA - есть сайт FDA. Ни больше, ни меньше.
Ophthalmist вне форума  
Старый , 01:03   #25
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Аватар для Zwetkoff
 
Регистрация: 09.05.2010
Адрес: Орёл
Сообщений: 7,740
Сказал(а) спасибо: 2,696
Поблагодарили 4,602 раз(а)
Репутация: 100885566
По умолчанию

Я, собственно, лишь к этой фразе придрался:
Цитата:
Сообщение от Ophthalmist Посмотреть сообщение
Это простая регуляторная организация, от докмеда они твкже далеки как наш росздравнадзор..
Вы всё ж настаиваете, что "так же далеки"? FDA = Российский Росздрав?
__________________
Я отвечаю за то, что говорю. Но не отвечаю за то, что вы слышите.
Zwetkoff вне форума  
Старый , 01:23   #26
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 21.12.2010
Адрес: Германия
Сообщений: 12,416
Сказал(а) спасибо: 706
Поблагодарили 5,351 раз(а)
Репутация: 157012819
По умолчанию

Ну ладно, уболтали, эта контора к ДМ на шаг ближе, чем Росздравнадзор. Тут есть целое одно РКИ. Или нет. Не приводит в восторг.
Ophthalmist вне форума  
Старый , 09:11   #27
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,118
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Ophthalmist, внесите в свой мозг простую истину, что в некоторых областях клинической медицины провести классическое рандомизированное контролируемое исследование не представляется возможным. В этих случаях контролем выступает предыдущее клиническое исследование SSED в рамках того же FDA. А уж как пишуться мета-анализы - я Вам выше уже говорил: возьмите, к примеру мета-анализы по СМАЙЛ - они все, практически, из Китая и части ДОЛЖЕНСТВУЮЩИХ клинических исследований в них просто нет: исследователь якобы не нашел его и проигнорил якобы ненароком и подвёл итог куда хотел...

Сообщение добавлено в 08:11

Ophthalmist, а Вы попробуйте привести, к примеру, в области ЛКЗ другие клинические работы выше уровнем ДМ, чем SSED FDA, а??? Хоть одну? И сколько Вы будете искать, тоже сообщите плиз. А SSED FDA - вот они - выложены все в хронологическом порядке на одном открытом для всех сайте.
Laserdoc на форуме  
Старый , 11:27   #28
Меню Пользователя
Администратор
 
Аватар для Chemist
 
Регистрация: 24.06.2009
Адрес: Москва
Сообщений: 16,117
Сказал(а) спасибо: 5,835
Поблагодарили 9,576 раз(а)
Репутация: 93743795
По умолчанию

Цитата:
Сообщение от Laserdoc Посмотреть сообщение
Ophthalmist, внесите в свой мозг простую истину
Высокомерно и по-хамски выглядит. Мне теперь каждую интересную тему закрывать?
__________________
Есть желание, - тысяча способов; нет желания, - тысяча поводов! /Петр-I/.
Вокзал видел больше искренних поцелуев, чем загс. А стены больницы слышали больше искренних молитв, чем церковь.
Люди, будьте человеками, пожалуйста.
Chemist вне форума  
Старый , 11:57   #29
Меню Пользователя
Врач
 
Аватар для Laserdoc
 
Регистрация: 01.02.2010
Адрес: Россия
Сообщений: 5,118
Сказал(а) спасибо: 212
Поблагодарили 2,428 раз(а)
Репутация: 7690251
По умолчанию

Chemist, ОК, попробуем изложить по-другому: "Ophthalmist, довожу до Вашего сведения общеизвестный факт, что в некоторых областях клинической медицины провести классическое рандомизированное контролируемое исследование не представляется возможным." В таком виде это уже не столь высокомерно выглядит по отношению к агрессивной некомпетентности некоторых? Ладно, можете и закрыть тему, тут всё уже всем сказано.

Сообщение добавлено в 10:57

Цитата:
Сообщение от Ophthalmist Посмотреть сообщение
, они (имеется в виду FDA) не имеют отношения к EBM, это классическое заблуждение среди наших коллег.. К безопасности возможно, с горем пополам т.к. там такие же конъюнктурщики как и везде.
- просто напоминаю с чего всё началось - вот откуда берутся такие безаппеляционные суждения обо всём и вся??? Там целых 3(три) обвинения по-ходу: 1) все глубоко заблуждаются относительно FDA, 2) FDA - коньюнктурщики 3) все остальные - такие же
И только мы - непорочные приверженцы ДМ служим Истине в своих ослепительно-белых халатах, неся страждущим пациентам исцеление с доказанным уровнем эффективности и максимальным уровнем безопасности. Или это тоже высокомерно-оскорбительно звучит, а?
P.S. я подобную дискуссию на тему ПВХРД, кстати, показал д.м.н., проф. Ю.А. Иванишко, клиника ИнтерЮНА, г. Ростов-на-Дону: он является крупнейшим в РФ, да и не только в РФ специалистом в области лазерного лечения сетчатки. Так вот, он был в шоке и его резюме было очень простым: просто нет слов...
Laserdoc на форуме  
Старый , 12:39   #30
Меню Пользователя
Врач-офтальмолог
 
Регистрация: 13.12.2010
Адрес: Беларусь, Минск
Сообщений: 9,633
Сказал(а) спасибо: 1,906
Поблагодарили 4,554 раз(а)
Репутация: 82729452
По умолчанию

Владимир, я не копал столь глубоко и не могу сейчас аргументированно сказать что из себя представляет «fda approval”. Но для меня это является одним из высших признаков эффективности того или иного препарата или оборудования в медицине. В этом, как и во всем, есть свои плюсы и минусы: бизнес - это даже в медицине бизнес; не все производители финансово могут потянуть эту апробацию и т.д.
Тем не менее, реакция на проблему от FDA была, в то время, как остальные промолчали.
__________________
Udodov на форуме  
Сегодня
Закрытая тема

Опции темы Поиск в этой теме
Поиск в этой теме:

Расширенный поиск

Быстрый переход

Похожие темы
Тема Автор Раздел Ответов Последнее сообщение
Нейродермит и smile katerinavjyk Лазерная коррекция зрения 0 18.12.2019 16:36
Год после SMILE Александр96 Лазерная коррекция зрения 5 24.04.2019 12:01
Smile или нет ggaspar Лазерная коррекция зрения 3 23.04.2019 19:17
Relex smile Jack14 Лазерная коррекция зрения 3 13.06.2017 06:06
Лицензия: куда обращаться? Екатерина С. Беседка 1 02.11.2016 16:37
Центровка в Relex Smile Alex108 Лазерная коррекция зрения 14 28.04.2016 11:15
Фемто или smile? Megeki Лазерная коррекция зрения 6 17.03.2015 12:29
SMILE в Екатеринбурге Ekater Лазерная коррекция зрения 3 31.05.2014 22:24
FemtoLASIK vs. SMILE Samedi Лазерная коррекция зрения 14 25.01.2014 11:47
FLEx или SMILE vol Лазерная коррекция зрения 38 12.09.2013 13:25


Текущее время: 00:20. Часовой пояс GMT +4.


Все о глазах - офтальмологический форум © 2009-2020
Powered by vBulletin® Version 3.8.4
Copyright © 2000-2020, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot
Благотворительный интернет-фонд Помоги.Орг