FDA-лицензия на SMILE

[Ophthalmist]

Сообщение от Laserdoc

Ophthalmist, довожу до Вашего сведения общеизвестный факт, что в некоторых областях клинической медицины провести классическое рандомизированное контролируемое исследование не представляется возможным

Это действительно общеизвестный факт. Вы какую-то конкретную облась хотите обсудить?

Сообщение от Laserdoc

а Вы попробуйте привести, к примеру, в области ЛКЗ другие клинические работы выше уровнем ДМ, чем SSED FDA, а??? Хоть одну? И сколько Вы будете искать, тоже сообщите плиз.

Вам нужна помощь с поиском по пабмеду? Какая конкретно тема в лазерной коррекции вас интересует? Искать всё хорошее против всего плохого не имеет смысла.
Темы по обсуждениям ПВХРД рассматривали и другие офтальмологи, куда менее именитые. И аналогично слов не было у очень многих.

[Chemist]

Евгений, написал я не очень понятно. Я извинялся перед Вами за оффтоп, но вопрос был к Антону. Потому что я чего-то совсем уже не понимаю имеет ли хоть какую-то ценность регистрация FDA? По словам Антона получается, что лекарства, которые прошли там регистрацию, совершенно не обязательно обладают доказанной эффективностью. Антон, так?

[Ophthalmist]

Сообщение от Udodov

Но для меня это является одним из высших признаков эффективности того или иного препарата или оборудования в медицине

Евгений, это максимально одно РКИ, откуда тут быть высшей эффективности?
Для меня FDA approval значит, что метод прошёл минимальные преграды для сертификации в США, с чем его можно лишь поздравить. А потом бывают отзывы сертификаций всесте с этим "высшим доказательством" (см. CyPass glaucoma stent, avastin for breast cancer и др.). Науку лучше искать в научных БД, а не в патентных мастерских, пусть и именитых. Преимуществом регуляторных агентств типа FDA и Росздравнадзора является, действительно, стекающаяся в них информация о вреде, поэтому изначальный пост был конечно понятен. Вся последующая дискуссия касательно нимба над головой FDA была мной спровоцирована неспециально. Думал, спустя 2 сообщения разойдёмся. Ан нет. Смешались конелюди.

[Laserdoc]

Ophthalmist, будьте любезны привести хоть одну клиническую работу относительно, например,Topo-Guided LASIK или ReLEx SMILE, на Ваш выбор, с уровнем доказательности выше, чем SSED FDA. Ждем-с...
Без привлечения мета-анализов, плиз. Впрочем, известные мне мета-анализы в этой области не являются мета-анализами РКИ.

[Ophthalmist]

Без приведения мета-анализов я не смогу привести вам доказательства высшего уровня.

[Laserdoc]

Ophthalmist, к Вашему сведению, нет ни одного мета-анализа РКИ на эти темы: мета-анализы вроде и есть, но проанализированные в них работы не могут относиться к РКИ - вот незадача-то, а? Я ещё раз, задаю вопрос: приведите, по Вашему мнению, хоть одну клиническую работу уровня доказательности хотя бы равную SSED FDA???

Сообщение добавлено в 18:42

Сообщение от Ophthalmist

Для меня FDA approval значит, что метод прошёл минимальные преграды для сертификации в США

, т.е. мультицентровое исследование прошедшее в 6 или 9 клиниках по единым стандартам и сбором всесторонней информации минимум на 12 мес после операции и включающее в себя несколько сот кейсов, с полной открытой публикацией всех аспектов полученных данных - это для Вас "минимальные преграды"? Покажите тогда, по Вашему мнению, клинические работы с бОльшей значимостью и достоверностью, плиз! Или хотя бы, равной?

[Laserdoc]

Ophthalmist, Глубокоуважаемый коллега! По прошествии нескольких дней Вами не было приведено никаких примеров каких-либо научных работ, показывающих уровень доказательности, не то чтобы превышающий, но хотя бы равный данным изложенным в SSED FDA относительно методик ЛКЗ, из чего следует вывод, что Ваши заявления, мягко говоря, некомпетентны. Мне очень хотелось бы надеяться, что Вы проявите большее усердие в предварительном и всестороннем изучение тех тем, в области офтальмологии, по которым Вы порой высказываете подобные столь радикально-субъективные необоснованные суждения. С глубоким уважением и надеждой на дальнейшее сотрудничество, искренне Ваш...

Сообщение добавлено в 16:31

Сообщение от Chemist

Что вообще означает FDA approved, если по сказанному Антоном, FDA вообще не опирается на исследования и их результаты?

не стоит вообще воспринимать к сведению недостоверное мнение и тогда всё становится на свои места.

[Ophthalmist]

Я считаю дискуссию бессмысленной. Я покопался в EBM сполна, и я её немножко знаю. Всё, что я хотел сказать - я уже сказал. Чьё мнение не вполне достоверно - разберутся потомки. С уважением тоже.

[Laserdoc]

Ophthalmist, в силу того, что Вы не в силах привести хоть какие-либо сносные доказательства своих громких заявлений, то создается уверенность в том что в ЕВМ Вы именно покопались - нахватавшись кой-чего-то по-верхам и не обладаете в н.м. должной глубиной и системностью знаний, для того чтобы делать прогнозы о том, что потомки рассудят: не о чем рассуждать здесь вообще в силу того, что не представлены аргументы с одной из сторон вообще... Не берите на себя, слишком много, ОК?

[Ophthalmist]

Сообщение от Laserdoc

Вы именно покопались - нахватавшись кой-чего-то по-верхам и не обладаете в н.м. должной глубиной и системностью знаний

Коллега, прекращайте выдавать оценочные суждения с царского плеча. Давайте о глубине и системности не будем - я всё ещё помню Ваш доказательный доклад о микроимпульсном лазере при ирвине-гассе.

[Laserdoc]

Сообщение от Ophthalmist

доклад о микроимпульсном лазере при ирвине-гассе.
*

, кстати этот мой доклад висит на официальном сайте корпорации Lightmed, а Вам и похвалится-то нечем... И я далеко не одинок в этом: https://iovs.arvojournals.org/articl...icleid=2148971, a вот и обзор https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6406510/ на эту тему - да масса работ на эту тему и Вы не будучи практикующим клиницистом в этой области - лучше бы промолчали бы на эту тему вообще... Вот полюбуйтесь на ОСТ-шки : точь-точь как у меня в докладе и если бы Вы попробовали эти свои суждения эдак заявить на какой-нибудь серьёзной конференции, то Вас бы туда более не приглашали - вернее так: Вас исходно туда и не приглашают...

[Chemist]

Тема закрыта. Laserdoc, очередная тема, которая, по большей части, именно из-за Вас закрывается. Из-за неумения вести дискуссию на равных, без снисходительства, а порой без открытой презрительности к оппоненту.
Жаль, что вторая хорошая и полезная тема уходит в утиль.